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玻璃器皿清洗机的清洁验证方法
点击次数:453 发布时间:2018-06-20
 玻璃器皿清洗机的清洁验证方法:
    食品药品企业质检实验室都必须使用成熟可靠的清洁验证分析方法,必须满足所用各种方法和仪器的质量控制要求,包括各种结果与所用程序的重复性要求。不论是为了满足法律规定还是为了提高产品及工艺质量,都需要有先进的分析方法。在这些先进分析方法中,需要使用能够检测到试样中微量污染物的高灵敏度传感器。因此必须确保分析中使用的玻璃器皿不会成为污染源,否则可能会干扰对分析物的检测。另外还有必要测试清洗程序对具体应用的适用性。
    清洁验证分析方法分为两大类,一类是特定的分析方法,是指在不受干扰的情况下能够测定某一残留物。分析方法的选择依靠清洗工艺中残留物的性质。例如 ,蛋白质在淸洗工艺中不存在降解成分,那么可以选择一个特定的方法测定蛋白质的活性。在这种情况下特定的分析方法可以测量主要的残留物,即蛋白质的活性。特定的分析方法对于制药行业比较常用,比如口服制剂、无菌粉针等领域,只要能够确定产品的残留物,就可以选择特定的分析方法。另外一类是常规分析方法一般包括TOC、电导率和目视检査等,一般用于不能明确确定残留物的清洁验证。
    生物制药、食品药品企业研发和质检实验室器皿清洗主要考虑是活性成分通常在清洁程序包括热、水、碱、清洁溶液中降解。淸洁程序后,残留物应以活性成分降解产物的形式存在。因此,特定的检测活性成分的分析方法经常对 于判定淸洁工艺是否有效的分析技术并不适用,生物制药淸洁验证通用的分析方法TOC。对于淸洗溶剂残留测定方法常用化学滴定法、电导率法和TOC法(含碳淸洁剂使用)。

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