制药用器具每批次生产结束后,根据药品生产质量管理规范(GMP)要求,需要对其进行认真彻底的清洗,并能对清洗程度进行验证。好的清洗效果是防止交叉污染、控制药品质量的重要保证。目前药厂对器具清洗采用手工浸泡刷洗居多,手工浸泡刷洗具有重现性差、不易验证等缺点。采用
GMP器具清洗机清洗,则可以设计可靠的清洗程序,实现清洗过程的可记录、可重复、可验证,从而保证清洗效果,同时能节省人力物力。
基本清洗流程:
预清洗→清洗液(碱液)清洗→纯化水冲洗→注射用水漂洗→注射用水最终淋洗→干燥→冷却
清洗程序可实现对运行参数、清洗温度、运行时间、清洗液剂量、循环次数等自由设定和存储。
在使用GMP器具清洗机时,需要注意以下几个可能影响清洗效果的因素:
1、清洗剂的选择:不同类型的清洗剂对不同类型的污垢和微生物具有不同的清洗效果。因此,在选择清洗剂时需要根据实际情况进行选择和优化。
2、清洗参数的设置:清洗机的清洗参数(如清洗时间、温度、压力等)对清洗效果具有重要影响。需要根据器具的材质、形状和污垢程度等因素进行合理设置和调整。
3、器具的预处理:在清洗前对器具进行适当的预处理(如浸泡、刷洗等)有助于去除部分污垢和微生物,提高清洗效果。
4、设备的维护和保养:定期对清洗机进行维护和保养(如清洗喷嘴、更换过滤器等)有助于保持设备的良好状态和清洗效果。