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应定期对实验室台式冻干机的性能进行验证

发布时间:2022-04-28      点击次数:217
   实验室台式冻干机是常见的干燥方式之一,目的是为了更好的储存物品。物品一般会损伤、腐烂、发霉,主要是由于外界缘故和诱发因素二个条件导致,外界缘故者,汽体、水、温度、微生物菌种等的作用与功效;诱发因素者,主要是微生物菌种化合物自身的新陈代谢作用与功效。如果可以使外界缘故和诱发因素的作用与功效降低到较适度性,则能保证物品在一部分时间内维持不容易变更的目的。
  其操作简单,一般情况下,启动后,将物料放入物料箱内即可进行冷冻。冻结物料的过程中,一方面真空系统将真空中的一部分水分带走;另一方面,当材料被冻结时,一些分子中的水分被排到材料表面进行冻结。物料达到真空冻干设备冷冻要求后,由加热系统加热干燥,真空抽提将物料中所含水分带入冷冻疏水箱内冷冻,以满足物料的冷冻干燥要求。
  为确保设备安全运行,设备使用过程中,应定期对设备性能进行验证,确保设备主要指标不下滑,避免生产过程中的偏差。验证周期由设备使用频次及日常维护水平决定。以实验室台式冻干机为例,主要应包括以下内容:
  1.真空系统性能:对真空系统性能的验证,包括抽气速度及真空泄漏率两项指标。验证抽气速率的方法为,在空载状态下,运行10分钟内,真空系统压力可达到6.7Pa以下即可。验证真空泄漏率的具体方法为,在冻干箱完全干燥的情况下,对空载冻干机进行抽真空操作,使系统压力达到1.33Pa以下,保持10min,关闭真空阀门,并记录从关闭阀门起3min之内系统内的压力变化值。泄漏率的计算公式为:
  2.冷凝系统性能:空载状态下平均温度降速≥1.5℃/min,在平底托盘里加入与正常生产量相当的纯水,对纯水进行真空干燥;干燥箱温度从10℃降至-35℃所用时间不得超过100min;从10℃降至-45℃所用时间不得超过120min。
  3.加热系统性能:空载状态下,电加热器功率开启100%,升温速度应≥25℃/h即可。
  4.灭菌及保护性能:包括呼吸阀的完整性试验、排水系统污染检查,甚至设备内部生物挑战性试验等。
  5.安全性能:安全性能主要包括制冷剂的泄漏及系统耐压检查、硅油的泄漏及耐压检查、液环泵油路检查及绝缘电阻等电气安全检查等。
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